摘 要：本发明公开了一种含大麻二酚的抗癫痫组合物及其颗粒剂的制备方法，涉及功能组合物的制备技术领域，目的是解决现有CBD对人体产生较大副作用的问题。所述组合物中包括大麻二酚、糊精、乳糖、甜菊素或淀粉或蔗糖，还包括菖蒲提取物。本发明提供的含大麻二酚的抗癫痫组合物的制备方法，制备了抗癫痫效果显著的，可用于抑郁症患者的抗癫痫组合物，该组合物可用于制备抗癫痫颗粒制剂药物，对抑郁症患者抗癫痫具有显著疗效。
技术要点
1.一种含大麻二酚的抗癫痫组合物，其特征在于：所述组合物包括大麻二酚、糊精、乳糖、甜菊素或淀粉或蔗糖，还包括菖蒲提取物。
2.根据权利要求1所述的含大麻二酚的抗癫痫组合物，其特征在于：所述含大麻二酚的抗癫痫组合物中，各组分的质量份数为：大麻二酚0.65-6份、糊精2-10份、乳糖1-5份、甜菊素1-2份或淀粉5-15份或蔗糖2-5份。
3.根据权利要求1所述的含大麻二酚的抗癫痫组合物，其特征在于：所述含大麻二酚的抗癫痫组合物中菖蒲提取物的质量份数为1.0-2.0份。
4.根据权利要求1所述的含大麻二酚的抗癫痫组合物，其特征在于：所述菖蒲提取物的制备方法为：
菖蒲提取物采用二氧化碳超临界流体萃取工艺提取，β-环糊精包合，加入到大麻二酚(CBD)抗癫痫组合物颗粒中。
5.根据权利要求1所述的含大麻二酚的抗癫痫组合物，其特征在于：所述含大麻二酚的抗癫痫组合物中还包括远志提取物，所述远志提取物的质量份数为1.0-2.0份。
6.根据权利要求6所述的含大麻二酚的抗癫痫组合物，其特征在于：所述远志提取物的制备方法为：
取远志，加入远志质量10-12倍质量的水为溶媒，采用多功能提取罐提取，每次煮沸提取90mmin，取出罐内的液体为提取液，重复以上步骤共提取3次，合并提取液，浓缩至与水的相对密度为1.20-1.35，加入乙醇搅拌沉淀，至乙醇浓度为70wt％，减压回收乙醇，大孔吸附树脂柱层析，分离远志皂苷提取物，喷雾干燥既得远志提取物。
7.根据权利要求1所述的含大麻二酚的抗癫痫组合物，其特征在于：所述含大麻二酚的抗癫痫组合物中还包括半夏提取物，所述半夏提取物的质量份数为1.0-2.0份。
8.根据权利要求7所述的含大麻二酚的抗癫痫组合物，其特征在于：所述半夏提取物的制备方法为：
取半夏，加入半夏质量6-8倍质量的30wt％-50wt％的乙醇水溶液为溶媒，采用多功能提取罐提取，每次煮沸提取提取90mmin，取出罐内的液体为提取液，重复以上步骤共提取3次，合并提取液，浓缩至与水的相对密度为1.35，减压干燥或喷雾干燥，得半夏提取物。
9.一种权利要求1-8所述的含大麻二酚的抗癫痫组合物的颗粒剂的制备方法，其特征在于：取大麻二酚、糊精、乳糖、甜菊素或淀粉或蔗糖、菖蒲提取物、远志提取物、半夏提取物，在颗粒混合机中混合均匀，湿法制粒，55℃～60℃干燥，整粒，分装。
10.根据权利要求9所述的含大麻二酚的抗癫痫组合物的颗粒剂的制备方法，其特征在于：所述物料按大麻二酚0.65-6份、糊精2-10份、乳糖1-5份、甜菊素1-2份或淀粉5-15份或蔗糖2-5份、菖蒲提取物1.0-2.0份、远志提取物1.0-2.0份、半夏提取物1.0-2.0份取料；所得颗粒剂中CBD含量为5wt％～20wt％。
技术领域
本发明涉及功能组合物的制备技术领域，具体涉及含大麻二酚的抗癫痫组合物的提取分离及其颗粒剂的制备。
背景技术
大麻二酚(CBD)是药用工业大麻中的主要化学成分，属于工业大麻大麻植物成分中的非成瘾性成分，具有抗痉挛、抗焦虑、抗炎等药理作用。人类大脑中的GABA神经递质有镇静效果，抑制大脑中枢的兴奋性。CBD可以帮助控制GABA神经递质的消耗量，抑制大脑兴奋，降低癫痫发作，还可以帮助提高其他抗癫痫药物的疗效。2015年英国GW生物制药公司报道，纯大麻二酚(CBD)单体已用于难治性儿童癫痫的临床试验资料，2014年CBD已获得美国
FDA罕见病药和快通道审批的认可，用于治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫。尽管CBD可增强GABA介导的突触后抑制，降低大脑皮层细胞膜兴奋性，抑制癫痫病灶神经元的高频异常放电，当与很多抗癫痫药物相似，CBD单独应用不免会产生相应的副作用，较大剂量可出现嗜睡、眩晕、中枢抑制等不良反应，对抑郁症患者产生不良影响。
发明内容
本发明涉及的含CBD抗癫痫功能组合物制备技术，通过在大麻二酚(CBD)抗癫痫组合物中加入中药成分半夏、远志、菖蒲提取物，其中半夏生物碱和有机酸、远志皂苷和多糖、菖蒲中的阿魏酸类酚酸成分，具有开窍醒神、祛痰镇静和安神益智等功效，临床中常利用于治疗抑郁症、癫痫和精神障碍类疾病，可与CBD发挥协同治疗效果，显著提高抗癫痫治疗效果，同时可缓解CBD对人体产生的副作用。
首先，本发明提供一种含大麻二酚的抗癫痫组合物，包括大麻二酚、糊精、乳糖、甜菊素或淀粉或蔗糖，还包括菖蒲提取物。
所述含大麻二酚的抗癫痫组合物中，各组分的质量份数为：大麻二酚0.65-6份、糊精2-5份、乳糖1-5份、甜菊素或淀粉或蔗糖10-20份。
所述大麻二酚纯度为10-98wt％。
所述含大麻二酚的抗癫痫组合物中菖蒲提取物的质量份数为1.0-1.4份。
所述菖蒲提取物的制备方法为：
菖蒲提取物采用二氧化碳超临界流体萃取工艺提取，β-环糊精包合，加入到大麻二酚(CBD)抗癫痫组合物颗粒中。
优选地，所述含大麻二酚的抗癫痫组合物中还包括远志提取物，所述远志提取物的质量份数为1.0-1.4份。
所述远志提取物的制备方法为：
取远志，加入远志质量10-12倍质量的水为溶媒，采用多功能提取罐提取，每次煮沸提取90mmin，取出罐内的液体为提取液，重复以上步骤共提取3次，合并提取液，浓缩至与水的相对密度为1.20-1.35，加入乙醇搅拌沉淀，至乙醇浓度为70wt％，减压回收乙醇，大孔吸附树脂柱层析，分离远志皂苷提取物，喷雾干燥既得远志提取物。[0013] 优选地，所述含大麻二酚的抗癫痫组合物中还包括半夏提取物，所述半夏提取物的质量份数为1.0-1.4份。
所述半夏提取物的制备方法为：
取半夏，加入半夏质量6-8倍质量的30wt％-50wt％的乙醇水溶液为溶媒，采用多功能提取罐提取，每次煮沸提取提取90mmin，取出罐内的液体为提取液，重复以上步骤共提取3次，合并提取液，浓缩至与水的相对密度为1.35，减压干燥或喷雾干燥，得半夏提取物。
上述组合物的制备方法为：取大麻二酚、糊精、乳糖、甜菊素或淀粉或蔗糖、菖蒲提取物、远志提取物、半夏提取物，按大麻二酚0.65-6份、糊精2-10份、乳糖1-5份、甜菊素1-2份或淀粉5-15份或蔗糖2-5份、菖蒲提取物1.0-2.0份、远志提取物1.0-2.0份、半夏提取物1.0-2.0份混合均匀。
第二，本发明还提供上述含大麻二酚的抗癫痫组合物的颗粒剂的制备方法，具体为：
取大麻二酚、糊精、乳糖、甜菊素或淀粉或蔗糖、菖蒲提取物、远志提取物、半夏提取物，在颗粒混合机中混合均匀，湿法制粒，制软材，18-24目制粒，55℃～60℃干燥，整粒，分装。
以上物料按大麻二酚0.65-6份、糊精2-10份、乳糖1-5份、甜菊素1-2份或淀粉5-15份或蔗糖2-5份、菖蒲提取物1.0-2.0份、远志提取物1.0-2.0份、半夏提取物1.0-2.0份取料。
所得颗粒剂中CBD含量为5wt％～20wt％。
有益效果
本发明提供的含大麻二酚的抗癫痫组合物的制备方法，制备了抗癫痫效果显著的，可用于抑郁症患者的抗癫痫组合物，该组合物可用于制备抗癫痫颗粒制剂药物，对抑郁症患者抗癫痫具有显著疗效。
本发明在大麻二酚(CBD)抗癫痫组合物中加入中药成分半夏、远志、菖蒲提取物，可与CBD发挥协同治疗效果，显著提高抗癫痫治疗效果，同时可缓解CBD对人体产生的副作用。
具体实施方式
制备例1
菖蒲提取物的制备：
菖蒲提取物采用二氧化碳超临界流体萃取工艺提取，β-环糊精包合，加入到大麻
二酚(CBD)抗癫痫组合物颗粒中。
制备例2
远志提取物的制备：
取远志，加入远志质量10倍质量的水为溶媒，采用多功能提取罐提取，每次煮沸提取90mmin，取出罐内的液体为提取液，重复以上步骤共提取3次，合并提取液，浓缩至与水的相对密度为1.20，加入乙醇搅拌沉淀，至乙醇浓度为70wt％，减压回收乙醇，大孔吸附树脂柱层析，分离远志皂苷提取物，喷雾干燥既得远志提取物。
制备例3
半夏提取物的制备：
取半夏，加入半夏质量6倍质量的30wt％-50wt％的乙醇水溶液为溶媒，采用多功能提取罐提取，每次煮沸提取提取90mmin，取出罐内的液体为提取液，重复以上步骤共提取3次，合并提取液，浓缩至与水的相对密度为1.35，喷雾干燥，得半夏提取物。
实施例1
取大麻二酚、糊精、乳糖、甜菊素或淀粉或蔗糖、菖蒲提取物、远志提取物、半夏提取物，在颗粒混合机中混合均匀，湿法制粒，55℃～60℃干燥，整粒，分装。
以上物料按糊精2份、乳糖1份、蔗糖3份、菖蒲提取物2份、远志提取物2份、半夏提取物2份取料。
按所得颗粒剂中CBD含量为5wt％取大麻二酚。
实施例2
取大麻二酚、糊精、乳糖、甜菊素或淀粉或蔗糖、菖蒲提取物、远志提取物、半夏提取物，在颗粒混合机中混合均匀，湿法制粒，55℃～60℃干燥，整粒，分装。
以上物料按糊精10份、乳糖5份、甜菊素2份、菖蒲提取物1.4份、远志提取物1.4份、半夏提取物1.4份取料。
按所得颗粒剂中CBD含量为20wt％取大麻二酚。
实施例效果：
分别取本发明实施例1、2制备的大麻二酚的抗癫痫组合物制备而成的颗粒剂，用
于抑郁症患者人群，经过观察之后，得出以下数据：
治疗人群：随机选取轻度和中度抑郁症患者各两组，每组50人，两组轻度抑郁症患者分别给药实施例1产品和实施例2产品，两组中度抑郁症患者分别给药实施例1产品和实施例2产品。
给药时间：12周
给药剂量：每次5克，每日2次
治疗12周后的数据显示，67％的患者发病次数减少了50％，9％的患者无发作。同时，患者对CBD的耐受性较好，仅实施例2的中度抑郁症患者实验组中有2％的患者因副作用而停药。
摘自国家发明专利，发明人：刘欣，曹亮，申请号 201910814571 .1，申请日2019 .08 .30
