摘 要：一种含大麻二酚的舌下含服中药滴丸治疗癫痫病的方法，本发明属于制药技术领域，尤其涉及一种含大麻二酚的中药滴丸治疗癫痫病的方法。本方法首先确定了所述中药滴丸的组合和以重量计的成分，将其中的工业大麻原料进行单独提取，获得纯度较高的大麻二酚(CBD)提取物，药物加入CBD提取物+基质→混悬或融熔→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装，形成滴丸。根据《新药审批方法》以及《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》进行含大麻二酚的中药滴丸进行急性毒性实验评价，确定该中药滴丸的安全性，同时通过实际病例分析说明该中药滴丸治疗癫痫病效果显著，且适用人群广泛。
技术要点
1.一种利用含大麻二酚的舌下含服中药滴丸治疗癫痫病的方法，首先确定所述中药滴丸的组合和制备工艺和滴丸以重量计的成分，将其中的工业大麻原料进行单独提取，获得纯度较高的大麻二酚(CBD)提取物，所述的中药滴丸其特征在于，以重量份计，由以下组分构成：CBD(工业大麻提取)20～30份、天麻20～30份、柴胡20～50份、麝香5～10份；工艺特征：药物加入CBD提取物+基质→混悬或融熔→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装，形成滴丸。
2.根据权利要求1所述的中药滴丸，其特征在于，以重量份计，所述中药滴丸由以下组分构成：由以下组分构成：CBD(工业大麻提取)20～30份、天麻20～30份、柴胡20～50份、麝香5～10份。
3.根据权利要求1或2所述的中药滴丸工艺，其特征在于，工艺特征：药物加入CBD提取物+基质→混悬或融熔→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装，形成滴丸。
4.根据权利要求1或2所述的中药滴丸工艺，其特征在于，药物加入CBD提取物加入已熔融的聚乙二醇4000，聚乙二醇6000混合基质中，搅匀，将药液置滴丸机贮料缸中，保温（60℃），滴入冷却温度为（0～4℃）的液体基质中，取出，滴丸吸除冷凝液，包薄膜衣，脂溶性基质滴丸选用水、不同浓度的醇；水溶性基质滴丸选用石蜡、甲基硅油。
技术领域
本发明属于制药技术领域，尤其涉及一种含大麻二酚的中药滴丸治疗癫痫病的方法。
背景技术
癫痫是神经内科最常见的疾病之一，世界卫生组织（WHO）估计全球大约有5000万癫痫患者。近年来，国内流行病学资料显示我国癫痫的患病率在4‰ 7‰之间，我国癫痫患者估计有1000万左右，其中活动性癫痫约有600万左右，同时每年有40万左右新发癫痫患者。根据国外的资料统计，70%左右的癫痫患者如经过正规的抗癫痫药物治疗后发作可得到完全控制或显著减少，但仍有30%左右的癫痫患者症状难以控制而发展为药物难治性癫痫。目前常用的抗癫痫西药多数具有导致患者疲乏、嗜睡、记忆力下降、影响患者智力等副作用；而癫痫的外科手术治疗、基因疗法等则费用较高、风险大且疗效不确切。目前欧美已经有先进的含有CBD的治疗癫痫的西药，滴丸剂是将固体或液体药物溶解混悬或乳化在基质中，然后滴入到与药物基质不相混溶的液体冷却中，经收缩冷凝成球型或扁球型的丸剂。中药滴丸的开发，适合人们对现代药物制剂的“三小”（用量小、毒性小、副作用小），“三效”（高效、长效、速效）和方便用药，方便携带、方便贮存等基本需求，具有广阔的前景和巨大的潜在市场。
大麻二酚(CBD)提取自工业大麻，又称为火麻或汉麻。随着工业大麻的种植在全球普遍开展，我可以为工业大麻产品的科学研究与应用提供大量的原料。大麻二酚具有阻断某些多酚对人体神经系统的不利影响，并且具有治疗癫痫、抑郁、阻断乳腺癌转移、抗类风湿关节炎、抗失眠等一系列生理活性功能，也对治疗多发性硬化症具有良好的效果。
目前治疗癫痫病的药物较少，而且多为西药，且疗效很不稳定，市场中现有的中药制剂的治疗效果也差强人意，存在效果不明显、见效慢、药材种类繁多价钱昂贵等缺陷。
发明内容
本发明的目的在于克服现有治疗癫痫的西药单一原料，中药制剂效果不明显及见效慢等不足，提供一种含大麻二酚的舌下含服中药滴丸治疗癫痫病的方法，该种中药滴丸处方小、制备方法简单，其中大麻二酚可以帮助控制大脑中具有镇静效果的GABA神经递质的消耗量，能够有效抑制大脑兴奋，降低癫痫发作，还可以帮助提高其他抗癫痫药物的疗效。
本发明的另一个目的在于提供所述中药滴丸的制备方法。
本发明采取的技术方案为：一种利用含大麻二酚的中药滴丸治疗癫痫病的方法，所述的中药滴丸含有以下重量份的组分：由以下组分构成：CBD(工业大麻提取)20～30份、天麻20～30份、柴胡20～50份、麝香5～10份。另一方面，目前常用的载体有水溶性与非水溶性两大类，水溶性载体常用的有聚乙二醇（PEG）类，以PEG4000或6000为宜，它们的熔点低（55～60℃），毒性较低，化学性质稳定（在100℃以上才分解），能与多数药物配伍，具有良好的水溶性，亦能溶于多种有机溶剂，能使难溶性药物以分子状态分散于载体中。在溶剂蒸发过程中，粘度逐渐增大，可阻止药物分子聚集。非水溶性载体常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等，可使药物缓慢释放，也可用于水溶性载体中以调节熔点。在实际生产中，滴丸的丸重、光洁度、圆整度、粒径的均一度等是考察滴丸质量的重要指标。本发明提供中药滴丸工艺，药物加入CBD提取物加入已熔融的聚乙二醇4000，聚乙二醇6000混合基质中，搅匀，将药液置滴丸机贮料缸中，保温（60℃），滴入冷却温度为（0～4℃）的液体基质中，取出，滴丸吸除冷凝液，包薄膜衣。脂溶性基质滴丸选用水、不同浓度的醇；水溶性基质滴丸选用石蜡、甲基硅油。
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明进一步说明。
实施例1
本发明中的中药滴丸的制备按原料的重量份数：由以下组分构成：CBD(工业大麻提取)20～30份、天麻20～30份、柴胡20～50份、麝香5～10份
制备方法包括以下步骤：
药物加入CBD提取物加入已熔融的聚乙二醇4000，聚乙二醇6000混合基质中，搅匀，将药液置滴丸机贮料缸中，保温（60℃），滴入冷却温度为（0～4℃）的液体基质中，取出，滴丸吸除冷凝液，包薄膜衣。脂溶性基质滴丸选用水、不同浓度的醇；水溶性基质滴丸选用石蜡、甲基硅油。
本发明所述的含大麻二酚的中药滴丸的服用方法为，口服，一日服用三次，根据年龄可分为每次2粒、3粒和4粒胶囊，3个月为一个疗程。
用药禁忌：清淡、有规律饮食，戒烟、酒，避免刺激性的食物及饮料。
摘自国家发明专利，发明人：周禹州，莫建红，李勇，胡宗辰，申请号：202210601915.2 ，申请日：2022.05.30
